項目簡介：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司于2022年5月6日在煙臺市市場監(jiān)督管理局注冊登記，住所：中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)煙臺片區(qū)煙臺開發(fā)區(qū)北京中路58號，注冊資金：人民幣伍億肆仟肆佰貳拾陸萬叁仟零叁元整，公司類型：股份有限公司（外商投資、上市），法定代表人：王威東，經(jīng)營范圍：研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥產(chǎn)品、診斷試劑產(chǎn)品，以及進行與上述產(chǎn)品及其研發(fā)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓，貨物或技術(shù)進出口（國家禁止或涉及行政審批的貨物和技術(shù)進出口除外）。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動）。

榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司擬投資89287.08萬元建設(shè)萬升級高效能抗體原液產(chǎn)線建設(shè)項目。利用原有廠房（內(nèi)無設(shè)備），無新增用地面積，無新增建筑面積，購置不銹鋼反應(yīng)器系統(tǒng)、碟片離心機等進口設(shè)備，不銹鋼管罐系統(tǒng)、純化水機等國產(chǎn)設(shè)備，建設(shè)1條萬升級高效能抗體原液生產(chǎn)線，包括1個采用6*15000L不銹鋼生物反應(yīng)器的細胞培養(yǎng)車間、1個蛋白純化車間、1個一次性注射筆產(chǎn)品包裝車間。項目建成后，年產(chǎn)9000kg蛋白原液，可供制備“泰它西普”等藥物制劑800萬支。

根據(jù)《危險化學(xué)品目錄（2015版）》《中華人民共和國應(yīng)急管理部關(guān)于調(diào)整柴油危險化學(xué)品屬性的公告》（應(yīng)急管理部等十部門公告[2022]第8號）進行辨識，該項目涉及物料中氫氧化鈉、乙酸（冰醋酸）、氧氣[液化的或壓縮的]、二氧化碳[液化的或壓縮的]、乙醇（95%）屬于危險化學(xué)品。該項目產(chǎn)品為蛋白原液，不屬于危險化學(xué)品。該項目屬于醫(yī)藥制造業(yè)。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《建設(shè)項目安全設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法》《山東省安全生產(chǎn)條例》等法規(guī)要求，該項目應(yīng)進行安全預(yù)評價。

姓名

安全評價師

（填寫執(zhí)業(yè)證書號）

是否為

注冊安全工程師

項目組長

岳攀峰

S011037000110192001626

是

項目組成員

孫  魯

S011037000110192001624

是

姚閃閃

CAWS370000230200738

是

辛興林

CAWS370000230200737

是

張  振

S011037000110192001646

是

朱啟軍

S011011000110202000122

是

報告編制人

岳攀峰

S011037000110192001626

是

報告審核人

韓  賓

1100000000100190

是

技術(shù)負責(zé)人

祝培松

0800000000101022

是

過程控制負責(zé)人

王國平

CAWS370000230100092

是

技術(shù)專家

無

專業(yè)

/

到現(xiàn)場開展安全評價工作情況

時間

到現(xiàn)場人員

主要任務(wù)

2023年11月至2023年11月

岳攀峰、辛興林

現(xiàn)場考查、檢查等

安全評價報告提交時間：2024年1月22日

評價方法：安全檢查表、預(yù)先危險性分析法（PHA）

評價結(jié)論：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司萬升級高效能抗體原液產(chǎn)線建設(shè)項目從項目選址、平面布局、工藝安全性等安全生產(chǎn)角度符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準、規(guī)章、規(guī)范的要求。

存在問題

整改意見

企業(yè)整改措施

整改后照片

復(fù)查情況

無